生物制药自动化平台选择指南
- 2025-08-26 09:12:15
近年来，随着制药4.0和智能制造的不断推进，生物制药行业的自动化数字化需求正经历快速提升。从***初的单机控制，到逐步实现产线集成，再到全厂***的集中管理，自动化平台正成为药厂提升竞争力和应对合规挑战的重要抓手。 但是，目前大部分制药生产现场依然是以下这些场景：产线上使用的设备由不同的产商提供，这些设备有的可能只有本地的操作面板和数据显示，亦或配置了独立的自动化软件系统，用于执行工艺过程控制和数据的显示记录。此类软件满足单机运行，却缺乏不同设备间的统***协调及数据交互能力，致使产线整体运行呈现“信息孤岛”的状态。
这种模式在早期生产中或许尚能满足需求，但随着生产规模扩大和监管标准不断提高，其局限性日益明显：
数据分散，难以统***存储与分析：不同设备产生的数据存储在各自的电脑或者触摸屏里，需要操作人员到各自设备上拷贝数据，缺乏统***平台进行归档收集与管理。 跨设备协同效率低：前后工艺环节的数据和状态分散显示在不同设备上，需要人工衔接，增加了操作复杂度和出错风险。 成本与效率压力：传统的人工记录和备份数据，分散管理设备，会增加人力投入，还容易出现错误，造成额外的损失。 法规与合规要求：FDA的21 CFR Part 11、中***良好生产规范（GMP）及《药品记录与数据管理要求（试行）》，持续强化对电子记录、审计追踪功能及数据不可篡改性的要求，传统手工抄记的纸质文档的短板和弊端，已经不符合行业的发展趋势和需求。 数据价值未被充分利用：工厂中大量实时数据没有被系统化采集与分析，无法为工艺优化、质量提升和决策提供支持。 在这样的背景下，建设***套统***、合规的数据采集与管理平台，已成为很多企业发展的选择。这不仅是满足法规的刚性需求，同时也提升效率、降低成本、助力企业迈向智能制造。 目前，生物制药工艺自动化平台大体可以分为三类： Historian Platform（数据采集平台） 主要功能：Historian软件平台主要对产线上不同设备的数据进行集中采集与存储备份，支持数据的集中展示、趋势分析和报警记录功能。 应用特点：聚焦于多种设备和仪表的数据采集和管理，不直接参与设备的控制。 典型价值：帮助企业打破信息孤岛，确保数据可追溯与合规性，同时为工艺优化和后续分析提供可靠的数据支撑。 SCADA Platform（监视控制与数据采集系统） 主要功能：在产线平台***Historian的基础上，SCADA软件通过OPC通讯或者增加局部的PLC控制器，增加***部分集中监控功能和批次生产远程管理和报告功能。 应用特点：适合多设备、多工艺的集成应用场景，在中试车间和商业化生产中广泛应用，是企业迈向智能工厂的重要阶段。 典型价值：实现跨设备的数据打通与集中监控，提升操作效率和生产透明度，便于统***标准化管理。 DCS System（分布式控制系统） 主要功能：将控制逻辑分布在***个或多个控制器中，使用同***套软件实现全厂***的统***控制与数据管理。 应用特点：系统集成度高、稳定性强，适合对连续，重复稳定生产的大规模商业化生产线。 典型价值：提供全厂***的集中控制和数据整合，支持复杂的工艺协调和批次管理，产线中不同工艺设备的灵活组合调用，以及多设备甚至全产线全自动化的配方运行。
简单来说，Historian更像“数据仓库”，SCADA是“数据中枢+监控平台”，而DCS则是“全厂***的大脑”。
Historian/SCADA/DCS的对比
企业在不同发展阶段，可以根据生产规模、合规需求和预算情况，选择合适的平台。
Cytiva的解决方案 基于对生物制药行业的深刻理解，Cytiva推出了Figurate自动化平台以及中***本土化的SCADA平台，其中Figurate平台覆盖Historian、SCADA和DCS不同层次的应用需求。 Cytiva Figurate Automation Offerings 图1：Cytiva Figurate自动化平台解决方案 Figurate Historian：基于PI系统开发的专注于产线***的数据采集与存储，支持趋势分析、报表生成和报警通知，为合规与工艺优化奠定数据基础； Figurate Wonderware（SCADA）：实现多设备的集中监控与统***操作，支持配方批次管理，提升生产过程的可视化和可控性； Figurate DeltaV / PlantPAx /PCS7（DCS）：面向全厂***的统***控制，适合大规模GMP生产，保障复杂工艺的稳定性与***致性。 Figurate自动化平台将工艺与自动化软件深度融合，能够灵活覆盖不同层***的自动化需求，满足多种工艺场景和客户要求。同时，平台支持多种自动化架构，并提供完善的软件库与文档，为客户交付基于工艺的交钥匙解决方案，从而显著降低项目实施的风险与成本。 在中***市场，Cytiva还针对中***客户的本土化需求，可提供基于西门子和***产自动化技术平台的SCADA解决方案。这些方案不仅符合相关法规要求，同时结合用户习惯，帮助客户在合规性，成本控制和实施灵活性之间实现良好平衡。 在制药4.0和智能制造的浪潮下，数据采集与自动化平台不仅是满足合规的保障，更是提升效率、优化成本和驱动工艺创新的关键。 从Historian到SCADA，再到DCS，不同层***的平台对应着企业在不同发展阶段的需求。对生物制药企业而言，选择并构建适合自身的自动化路径，才是迈向未来智能工厂的核心步骤。
注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除
